基因检测
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调节基因测试
调节基因测试

  消费者个人基因组测试”延续了一个神话,即基于风险的分层代表调节直接面向消费者基因组测试的最佳方法。实际上,基于风险的监管无法说明风险的可承受性,其中预期收益越大,风险的可承受性就应该越大。所提出的方法可能会延迟访问被认为具有高风险的所有测试结果,而不考虑这些结果对患者的潜在益处。基于风险承受能力的精密法规减少具有最大潜在收益的产品的批准时间和证据要求。这美国食品药品监督管理局已通过授予救生药物加速审批流程来应用此策略,但该机构似乎常常采取相反的方法进行诊断测试。这是一个重要的问题,因为FDA考虑将其范围扩大到实验室开发的测试中。对于许多直接面向消费者的基因测试,正是由于缺乏切实可行的利益,才可以适当降低风险的承受能力,而不是绝对降低高风险水平。政策论坛应该更明确地指出,对患者而言,延迟新检测所造成的危害可能大于法规本身的收益。
   建议。关于遗传信息将迫使消费者做出不合理行为的观点是没有根据的。与寻找罕见的遗传异常的经典基因检测不同,直接出售给消费者的基因检测不能诊断出某种疾病。它们仅提供有关DNA序列变异或单核苷酸多态性的信息。某些SNP在个体中更常见具有特定疾病或状况的动物。例如,APOE基因中两种SNP的一种特定组合在阿尔茨海默氏症患者中的发生频率是3至20倍。因此,具有这种特殊SNP组合的人患阿尔茨海默氏病的风险更大。这些单核苷酸多态性的存在并不能诊断。在允许任何人查看自己的遗传信息之前,没有任何理由需要政府的批准。在收到表明与健康相关的风险的结果后,一个人可能会去看医生以确定下一步的适当步骤。这个动作与得知他或她的血压,胆固醇或体重增加的反应无异。体重秤的DTC销售是否也应受到监管?真正的问题是,如果政府,大型制药公司,委员会和其他匿名机构获得对关注卡马替尼的肿瘤基因检测网遗传信息的控制权,将会发生什么。基于基因型的大学录取?针对具有特定SNP的用户的广告?这是伦理学家要思考的一个问题。
   在政策论坛中,“直接调整消费者个人基因组测试”,关注卡马替尼的肿瘤基因检测网建议对直接面向消费者的基因测试采用风险跟踪的监管方法。如果测试的风险很低,则监督应微不足道,并应侧重于确保消费者获得准确和真实的信息。只有高风险的测试才能受到诸如美国食品药品监督管理局。威廉姆斯认为,这种基于风险的策略无法说明收益对风险可承受性的影响。关注卡马替尼的肿瘤基因检测网同意,利益是一个重要的考虑因素。有可能使消费者受益匪浅的高风险测试应被清除或批准用于分发。实际上,评估益处需要进行外部数据驱动的审查,这正是FDA在评估高风险新测试产品时将提供的审查。但监管的主要目标是为了确保消费者的安全,因此,无论潜在收益如何,构成重大风险的测试都应接受外部审核。在这种情况下,审查所需的数据使监管机构可以同时考虑风险和收益。
   延迟使用新测试可能会阻止引入挽救生命的诊断程序。尚无任何证据表明挽救生命的基因测试被推迟了,但关注卡马替尼的肿瘤基因检测网同意,等待有力的有效性数据可以有效地规范DTC公司,而应该避免。因此认为FDA的上市前监督应侧重于所提出索赔的合法性,并应加强上市后数据的收集和监视。就测试进入市场所需的证据数量和类型而言,这种方法非常灵活。与禁止DTC测试的许多其他国家相比,对创新测试更热情好客。
   相信所有个人都有权获得其遗传信息。关注卡马替尼的肿瘤基因检测网只是认为,消费者需要获得准确而真实的信息才能做出明智的决定。对于可能影响重要医疗决策的测试,其中包括有关个人其他风险因素的背景信息,包括家族病史,环境暴露和生物学症状。缺乏与接收遗传信息DTC相关的潜在风险的科学证据;也没有证据表明潜在的好处。几乎没有DTC测试具有与血压测试或体重秤一样的预测价值。确实,现有证据告诉关注卡马替尼的肿瘤基因检测网,遗传风险信息对促进健康的行为改变几乎没有作用。在这种现实情况下,绝大多数根据关注卡马替尼的肿瘤基因检测网的分层方法,DTC测试将不需要大量的监督。

 
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